Женщина получает экспериментальную вакцину от covid-19 в медицинской школе массачусетского университета в вустере, штат массачусетс, 4 сентября 2020 года в рамках клинических испытаний.
Увеличить / Женщина получает экспериментальную вакцину от COVID-19 в Медицинской школе Массачусетского университета в Вустере, штат Массачусетс, 4 сентября 2020 года в рамках клинических испытаний.

Во вторник девять высших руководителей фармацевтических компаний совершили необычный шаг. публичный залог что они не будут преждевременно выпускать вакцину COVID-19 и будут запрашивать федеральное разрешение на распространение вакцины только после соблюдения строгих этических и научных стандартов.

Яндекс

Обязательство подписали генеральные директора AstraZeneca, BioNTech, GlaxoSmithKline, Johnson & Johnson, Merck, Moderna, Novavax, Pfizer и Sanofi. Все представленные компании работают над вакциной против COVID-19, а четыре компании — AstraZeneca, Moderna и совместное предприятие BioNTech и Pfizer — проводят вакцины на третьей фазе клинических испытаний.

Эта клятва, похоже, является скоординированным сопротивлением давлению со стороны администрации Трампа, которая настаивает на развертывании вакцины к 1 ноября, как раз перед президентскими выборами. На прошлой неделе Центры по контролю и профилактике заболеваний сообщили штатам, что они готовы начать распространение вакцин к 1 ноября.

Критики назвали сроки нереальными, отметив, что маловероятно, что разработчики вакцин к тому времени будут иметь достаточно данных по результатам испытаний фазы 3, не говоря уже о готовности необходимой инфраструктуры производства и распространения вакцин. Они также отметили, что предвыборная цель выпуска вакцины определяется исключительно политикой, а не общественным здоровьем.

В пресс-конференция в понедельникПрезидент Трамп отрицал, что участвовал в гонках за распространением вакцины по политическим мотивам или настаивал на предвыборном освобождении. Однако его отрицание было ослаблено неоднократными ссылками на предвыборное освобождение. В своем вступительном слове Трамп сказал, что мы «даже могли бы [a vaccine] в течение октября … вакцина будет очень безопасной и очень эффективной, и она будет доставлена ​​очень скоро. Вы могли бы… вас ждал очень большой сюрприз ».

Читайте также:
Аппаратная поддержка Apple M1 интегрирована в Linux 5.13

В какой-то момент во время беседы с журналистами Трамп явно намекнул на день выборов, сказав: «Итак, у нас скоро будет вакцина, возможно, даже до особой даты. Вы знаете, о каком свидании я говорю.

Такая политизация усилий общественного здравоохранения в условиях пандемии уже принесла свои плоды. Общественное доверие к CDC и Управлению по контролю за продуктами и лекарствами подорвано после сомнительных решений и отмен. И хотя вакцины от COVID-19 все еще находятся на разных стадиях тестирования, несколько опросов уже указали, что общественность насторожена вакцины, которая в конечном итоге получит одобрение на федеральном уровне.

Тестирование доверия

Похоже, что девять фармацевтических компаний противодействуют политизации своих потенциальных вакцин, а также пытаются подавить опасения общественности по поводу того, что будущая вакцина будет тщательно протестирована на безопасность и эффективность.

Например, компании отметили, что FDA «требует, чтобы научные доказательства для одобрения регулирующими органами были получены из крупных, высококачественных клинических испытаний, которые были рандомизированы и слепыми, с ожиданием надлежащим образом спланированных исследований со значительным количеством участников из различных групп населения. . »

Они пообещали «только подчиняться [a potential vaccine] для утверждения или разрешения на использование в экстренных случаях после демонстрации безопасности и эффективности в ходе клинического исследования фазы 3, которое разработано и проведено в соответствии с требованиями экспертных регулирующих органов, таких как FDA ».

Компании продолжили: «Мы считаем, что это обещание поможет обеспечить доверие общественности к строгому научному и нормативному процессу, с помощью которого вакцины COVID-19 оцениваются и в конечном итоге могут быть одобрены».

Читайте также:
Galaxy Watch 3 распакован в преддверии анонса 5 августа

Такое сообщение было рекомендовано в еще одно открытое письмо, выпущенный на прошлой неделе торговой организацией Biotechnology Innovation Organization (BIO). В письме биотехнологическим компаниям предлагалось изложить «ключевые принципы», обеспечивающие «целостность, прозрачность и объективную оценку» методов лечения COVID-19 и вакцин. При этом организация также настаивала на том, чтобы FDA «сохранило свою историческую независимость в качестве международного регулирующего органа золотого стандарта, свободного от внешнего влияния».

Наконец, в письме говорится, что «республиканцы и демократы должны отказаться от политических соображений». «Руководители нашей страны должны заверить общественность в том, что политика не повлияет на разработку и одобрение новых лекарств».