Женщина в маске смотрит в сторону, когда другая женщина в маске втыкает ей иглу в руку.
Увеличить / Женщина получает экспериментальную вакцину от COVID-19 в Медицинской школе Массачусетского университета в Вустере, штат Массачусетс, 4 сентября 2020 года в рамках клинических испытаний.

Исследователи из Соединенного Королевства планируют начать намеренное заражение небольшой группы здоровых молодых людей новым коронавирусом в январе в рамках первого «испытания на человека», сообщает объявление Понедельник.

План еще не утвержден Агентством по регулированию в области лекарственных средств и здравоохранения (MHRA), которое регулирует клинические испытания в Великобритании, и внешние эксперты пока неоднозначно отреагировали на это объявление.

Тем не менее Правительство Великобритании планирует инвестировать 43,4 миллиона долларов (33,6 миллиона фунтов) в испытания. Тем временем исследователи готовятся набрать от 30 до 50 человек в возрасте от 18 до 30 лет, у которых нет основных заболеваний. Эти состояния включают диабет, сердечные заболевания или ожирение, и все это подвергнет их большему риску пандемического коронавируса SARS-CoV-2 и вызываемого им заболевания COVID-19.

На первом этапе испытания будет предпринята попытка определить наименьшее количество вирусных частиц, необходимое для заражения. Участники будут находиться в безопасной зоне Лондонского Королевского бесплатного госпиталя в течение всего испытания и будут находиться под наблюдением в течение нескольких недель перед освобождением. Если все пойдет по плану, исследователи приступят к тестированию вакцин-кандидатов и методов лечения на людях, целенаправленно подвергшихся воздействию вируса. Однако пока никаких конкретных экспериментальных вакцин для испытаний не запланировано.

Читайте также:
Xiaomi получает половину своих доходов из-за пределов Китая и достигает 10 миллиардов долларов в период с 1-го по 3-й квартал

Хотя планы и регуляторный обзор продвигаются вперед, эксперты выразили как поддержку усилиям, так и сомнения в их полезности.

Плюсы

С одной стороны, контрольные испытания на людях являются надежным инструментом в области инфекционных заболеваний и медицинских исследований. Умышленно заражая людей опасным микробом в ходе контролируемого исследования, исследователи могут тщательно изучить важные аспекты инфекции, которые трудно, если вообще возможно, изучить в реальных случаях. Например, сколько вирусных частиц нужно человеку попасть в нос, чтобы вызвать инфекцию? Что делает иммунная система после изрядной дозы вируса, но до того, как человек заболеет или, возможно, не заболеет?

Такие испытания могут также предложить более быстрый и безопасный способ тестирования экспериментальных методов лечения и вакцин, чем стандартные испытания. Например, для тестирования вакцины исследователи часто привлекают десятки тысяч людей; некоторые получат экспериментальную вакцину, а некоторые — плацебо. Затем исследователи ждут, пока болезнь распространится естественным образом, одновременно подсчитывая количество инфицированных как в вакцинированной, так и в невакцинированной группе. Этот процесс может занять недели или месяцы, в зависимости от состояния вспышки и того, насколько быстро болезнь распространяется в регионе. В конце концов, если в вакцинированной группе значительно меньше инфекций, можно предположить, что вакцина обладает защитным действием. Но наличие большого количества людей в каждой группе имеет решающее значение, потому что исследователи не знают, сколько людей в каждой группе на самом деле заразились этой болезнью. Чем больше размер группы, тем меньше вероятность того, что в результате вспышки заболевания окажется больше людей в невакцинированной группе по сравнению, например, с вакцинированной группой.

Читайте также:
LG выводит Android 10 для V50 на Sprint

Человеческое испытание во многом позволяет избежать этой путаницы. Можно нанять меньшее количество людей, исследователи могут контролировать, кто подвергается воздействию вируса и когда они подвергаются воздействию, а затем они могут внимательно отслеживать все результаты. И в этом оптимизированном испытании исследователи месяцами не наблюдают в стороне, как болезнь естественным образом распространяется среди всего населения, в том числе среди тех, кто наиболее уязвим к тяжелым заболеваниям и смерти.

Давай сделаем это?

По этим причинам некоторые исследователи требовали месяцами начать испытания SARS-CoV-2 на людях. Всего за 10 месяцев вирус заразил более 40 миллионов человек и стал причиной более 1,1 миллиона смертей во всем мире. Необходимость и актуальность эффективной вакцины неоспорима.

«Очень важно, чтобы мы как можно быстрее продвигались к получению эффективных вакцин и других методов лечения COVID-19, и исследования проблем могут ускорить и снизить риски разработки новых лекарств и вакцин», — говорит Питер Опеншоу, иммунолог. в Имперском колледже Лондона и ведущий исследователь британского плана испытаний по вызову, говорится в заявлении для прессы.

Минусы

Но другие эксперты настороженно относились к планам. Прежде всего, это проблема безопасности, которая всегда является наиболее важной проблемой при испытаниях на людях. Для некоторых инфекций легкой степени тяжести или инфекций, от которых существуют известные методы лечения, исследователям легче решать проблемы безопасности. Но COVID-19 явно смертоносен, и пока не существует лекарства или «спасения». Самым эффективным лечением COVID-19, выявленным до сих пор, является стероид дексаметазон, но это только понижен риск смерти в клинических испытаниях. Это не предотвратило всех смертей.

Читайте также:
Подкаст Stacktrace 101: «iPad Prosumer»

Хотя в испытание на людях будут входить только молодые, здоровые люди, у которых Меньше риск тяжелого заболевания и смерти по сравнению с теми, кто старше или имеет сопутствующие заболевания — они не застрахованы от тяжелых случаев COVID-19. Некоторые здоровые молодые люди действительно тяжело заболевают и умирают от болезни. Исследователи пока не понимают, почему это так. И они не могут гарантировать, что участники испытания не умрут после преднамеренного воздействия вируса в ходе испытания.

Это создает «серьезную этическую дилемму», — заявил вирусолог Стивен Гриффин из Университета Лидса. «Перед комиссией MHRA будет сложная задача» по оценке судебного разбирательства, — добавил он.

blank